Quality Software Validation Engineer

Pentru a sprijini echipele noastre extraordinare care construiesc produse grozave si contribuie la cresterea noastra, suntem in cautarea unei persoane pentru rolul de Quality Software Validation Engineer in Flex Timisoara.

Cum arata o zi obisnuita:

• Discuta cu dezvoltatorii de software, inginerii MES, proprietarii de software si utilizatorii finali pentru a intelege din punct de vedere tehnic software-ul si modul în care va fi folosit. Bazat pe întelegerea software-ului ofera echipelor interne nivelul documentatiei, al validării ce trebuie să fie în conformitate cu cerintele FDA.
• Relationeaza cu echipe multidisciplinare pentru a intelege planul de validare si verificare si cerintele FDA.
• Prin colaborarea cu celelalte functiuni si experienta dobandita cu software-ul, scrie documentele de validare solicitate (cerinte, specificatii, analiza de risc, protocoale, rapoarte, etc).
• Intelegerea functionalitatii sistemelor software, utilizarea de standarde/regulamente referitoare la validarea acestora.
• Intocmeste planuri, protocoale si rapoarte-sumar de validare a sisteme software.
• Apobator  pentru diverse livrabile ale procesului de validarie a sistemelor software.
• Executa toate livrabilele si toate activitatile conexe, împreună cu membrii echipei de software validation, tinand cont de duedate-urile clientului/interne.
• Ofera indrumare si suport QMS pentru utilizatorii de software si departamentului IT in procesul de management al schimbarilor pentru sisteme software asociate dispozitivelor medicale fabricate in cadrul Flextronics;

Experienta pe care dorim sa o adaugam echipei noastre:

• Studii superioare in domeniu technic( ex. Electronica si Telecomunicatii, Automatica si Calculatoare, Informatica);
• Cunostinte de Software Development Life Cycle (un plus);
• Limba Engleza – nivel avansat;
• Cunostinte avansate de operare PC, MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Minima experienta in fabricarea dispozitivelor medicale (preferabil in companii multinationale);
• Cunoasterea standardelor de calitate ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, 21CFR 210, 21 CFR211 reprezinta un avantaj;
• Experienta pe un post similar reprezinta un avantaj(Experienta relevanta in documentarea, testarea, implementarea, dezvoltarea si configurarea sistemelor informatice de control si gestiune ale procesului de productie);
• Abilitati foarte bune de comunicare si prezentare;
• Gandire analitica.

Apply here:

https://flextronics.wd1.myworkdayjobs.com/Careers/job/Romania-Timisoara/Quality-Software-Validation-Engineer_WD137878-1